华海药业沃替西汀片获美国FDA暂时批准文号用于重度抑郁症

日前，华海药业发布公告称，其向美国美国食品药品监督管理局申报的瓦洛西汀片新药简要申请获得临时批准。

瓦洛西汀片主要用于治疗成人重度抑郁症，由武田公司研发，2013年11月在美国上市因为这种药物还处于专利保护期，目前美国市场上只有原研产品IMS数据显示，2021年，该药在美国市场的销售额约为12.69亿美元截至目前，公司在R&D的费用中已投入约1070万元用于沃洛西汀片项目

海药业表示，此次沃西汀片获得FDA临时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求但这款产品需要在专利权到期后获得FDA的批准，才能在美国市场销售