荣昌生物：泰它西普国内SLEⅢ期确证性研究初步数据公布有效率高达82.6

日前，荣昌生物制药股份有限公司发布公告称，公司已完成泰达西普国内对系统性红斑狼疮患者的治疗进行了III期验证性研究，并获得了初步的数据结果。

据介绍，这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床研究共有335名系统性红斑狼疮患者入选患者被随机分配到替他酯组或安慰剂组，每周皮下注射一次，结合标准治疗，持续52周初步结果显示，该研究达到了预设的临床终点，第52周SRI—4的缓解率在替他西汀组为82.6%，在安慰剂组为38.1%所有敏感性分析结果显示，替他西替组的SRI—4应答率显著高于安慰剂组Taxip也表现出良好的安全性

Taxip是一种抗体融合蛋白药物分子，由该公司首席执行官兼首席科学官方建民教授发明和设计通过同时抑制两种细胞因子BLyS和APRIL的过度表达，Taxip可以阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的系统性红斑狼疮等一系列自身免疫性疾病日前，替他昔洛韦的系统性红斑狼疮适应症正式获得国家美国食品药品监督管理局批准，并于同年年底进入国家医保药品目录

在三期国内验证性临床研究完成之际，紫杉醇治疗系统性红斑狼疮患者的全球多中心三期临床试验进展顺利，今年上半年在美国完成了第一批给药本研究是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的两阶段试验，旨在评估泰索帝对中重度活动性系统性红斑狼疮患者的疗效和安全性预计位于北美，中美洲/南美洲，欧洲，亚洲和世界其他地区的100多个研究中心将参与这项研究

据荣昌生物介绍，除系统性红斑狼疮适应症外，泰索帝治疗类风湿性关节炎，IgA肾炎，原发性干燥综合征，视神经脊髓炎谱系疾病，重症肌无力，多发性硬化等适应症的II/III期临床研究也在进行中其中，治疗IgA肾病的美国II期临床试验于去年完成了第一次患者群体给药